RAGAMUTAMA.COM – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengizinkan pemasaran 20 produk kantong nikotin bermerek ZYN melalui jalur Premarket Tobacco Product Applications (PMTA).
Perizinan itu sebelumya telah melalui tinjauan ilmiah yang ekstensif pada pertengahan Januari 2025.
Hal tersebut sekaligus menjadi penanda pertama kalinya FDA mengizinkan produk berupa kantong serat sintetis kecil berisi nikotin yang diletakkan di antara gusi dan bibir.
Menurut penjelasan FDA, 20 produk itu telah memenuhi standar kesehatan masyarakat, yang secara hukum diwajibkan oleh Undang-undang Tahun 2009 tentang Pencegahan Merokok dan Pengendalian Tembakau Keluarga di Amerika Serikat (AS).
Standar tersebut mempertimbangkan risiko dan manfaat produk bagi populasi secara keseluruhan.
Adapun berdasarkan evaluasi FDA, 20 produk kantong nikotin, seperti moist snuff dan snus, memiliki jumlah zat berbahaya yang lebih rendah daripada rokok dan sebagian produk tembakau bebas asap.
Direktur Kantor Sains Pusat Produk Tembakau FDA Matthew Farrelly menyebut bahwa untuk dapat menerima izin pemasaran, FDA harus punya bukti yang cukup agar produk itu bisa membawa manfaat yang lebih ketimbang risikonya.
“Dalam kasus ini, data menunjukkan bahwa produk kantong nikotin ini memenuhi standar tersebut dengan memberikan manfaat bagi konsumen dewasa yang menggunakan rokok dan/atau produk tembakau bebas asap dan sepenuhnya beralih ke produk ini,” tutur Matthew dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Sabtu (1/2/2025).
Selain itu, FDA juga menemukan bahwa pemohon berhasil menunjukkan produk kantong nikotin berpotensi memberikan manfaat yang cukup bagi konsumen dewasa yang merokok dan/atau menggunakan produk tembakau bebas asap lainnya untuk mengatasi risiko produk tersebut.
Meski demikian, Direktur Pusat Produk Tembakau FDA Brian King menilai, produsen perlu bertanggung jawab secara penuh dalam memasarkan produk kantong nikotin agar tidak digunakan remaja.
“FDA mengizinkan 20 produk ZYN dipasarkan secara legal di AS kepada konsumen di atas usia 21 tahun. Pada dasarnya, tidak ada produk tembakau yang aman, jadi remaja tidak boleh menggunakannya dan orang dewasa yang tidak menggunakan, tidak boleh memulai kebiasaan menggunakan,” ungkapnya.
Adapun produk kantong nikotin yang sudah mendapatkan izin pemasaran dari FDA adalah ZYN Chill, ZYN Cinnamon, ZYN Citrus, ZYN Coffee, ZYN Cool Mint, ZYN Menthol, ZYN Peppermint, ZYN Smooth, ZYN Spearmint, dan ZYN Wintergreen. Masing-masing berisi 2 kadar nikotin, yakni 3 miligram dan 6 miligram.
Keputusan itu disebut dilakukan guna memastikan semua produk tembakau baru yang dipasarkan di AS telah melalui tinjauan berbasis sains dan menerima izin dari FDA.
Hingga saat ini, FDA telah menerima aplikasi untuk hampir 27 juta produk dan telah membuat keputusan atas lebih dari 26 juta aplikasi tersebut.
Hal itu mencakup perizinan produk tembakau oral beraroma lainnya, termasuk permen mint dan permen karet nikotin pada 2021, serta tembakau mint bebas asap pada 2015.
Sementara itu, Presiden Swedish Match North America, LLC, Tom Hayes mengatakan, keputusan FDA tersebut mengakui peran yang dapat dimainkan ZYN dalam perlindungan kesehatan masyarakat.
“Caranya, dengan membantu orang beralih dari rokok dan produk tembakau konvensional lainnya,” ungkapnya.
